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方锥混合机 - 道客巴巴

  方形混合机用户需求 (URS) 方形混合机用户需求 (URS) 部门 签名 日期 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 目录 1.目的 ...................................................................... 1 2.适用范围 .................................................................. 1 3.术语或定义 ................................................................ 1 4.职责 ...................................................................... 1 5.内容 ...................................................................... 2 11.目的 是要制定此次新购方形混合机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。 2.适用范围 本 URS 仅适用此次新购方形混合机设备及相关连接设备。 3.术语或定义 4.职责 3.术语或定义 4.职责 设备管理员 负责起草本标准。 操作人员、工艺员 参与起草编写。 设备工程部经理 负责审核本 URS。 缩略语 定义 DQ 设计确认 EU 欧盟 FAT 出厂验收测试 FS 功能说明 RA 风险分析 SAT 现场验收测试 SDS 软件设计说明 SOP 标准操作规程 URS 用户需求说明 GMP 药品生产质量管理规范 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 OQ 操作确认 PQ 性能确认 2质量受权人 负责 URS 的审批。 5.内容 5.1 综述 背景介绍:公司厂房新建,需配备新的方形混合机。本方形混合机用于本公司片剂和胶囊剂的物料混合。该机原理是将粉末或粒状物料通过真空输送或人工加料到方锥容器中,随着容器的不断旋转,物料在容器中进行复杂的撞击运动,达到均匀的混合。 5.2 参考资料 5.2.1 中国药典 2010 版 5.2.2 药品生产质量管理规范 2010 年修订 5.2.3 洁净厂房设计规范 GB50073-2001 5.2.4 GB 5226.12002 机械安全 机械电气设备 第 1 部分、通用技术条件 5.3 使用介绍 5.3.1 总体介绍 现新建一个综合制剂生产车间,该项目需要一台方形混合机,用于公司片剂和胶囊剂制粒前的干粉混合。该设备能够连续运行 24 小时以上,设备满载运行时噪音小于 70 分贝,设备运行速度可调,装量可调,且改变速度和装量不影响设备对于产品之性能。该设备安装在 D 级工作区混合间。工作环境温度为 1826℃,湿度为 45%65%。 5.3.2 工艺要求 5.3.2.1 适合对片剂和胶囊剂制粒的干粉混合,混合机物料应不受物料比重、油性、粘性的影响,不能有分层现象。 5.3.2.2 方形混合机,混合容积为 500L,数量为 1 台。 5.3.2.3 方形混合机装药罐体消毒剂杀菌和消毒。 5.3.3.4 方形混合机应包括罐体、控制台、取样杆。 5.3.2.5 设备方便拆卸、清洗,不得有死角,按照正常清洗后的残留物符合验证方案的要求,罐体上的阀门要能完全拆散分开清洗。 5.3.2.6 方形混合机罐体要能用水冲洗。 5.3.2.7 罐体的停止运行位置应方便加料。 5.3.2.7 方形混合机进料口应与真空上料机的接口相适应,且配合应紧密,在上料时 3必须保证密封性,以保证真空上料机上料的效果。 5.3.2.8 要配置一带小管的阀门,方便清洗时接下水管。 5.3.3 具备功能: 5.3.3.1设备及电器控制防尘防潮的保护级别需要达到IP54以上,设备工作台面密封,与电气部分要有效隔离,罐体应有相应的排水措施,便于清洗罐体内部,并将水排出到地漏中。 5.3.3.3 具有自动计数、定数及定时的设定功能。 5.3.3.4 罐体的旋转速度要能够连续可调。 5.3.3.5 具有安全互锁功能,能够有效防止生产过程中的误操作和人员受伤。 5.3.3.6 罐口阀门有密封连锁,当阀门未完全密封时就无法启动机器运转。 5.3.3.9 备品备件经久耐用,需提供备品备件的生产厂商清单、价格和使用寿命情况。 5.3.3.10 设备具有点动和正常运行两种模式,便于维修。 5.3.3.11 方形混合机在运行中意外停电时应能够手动进行原点位置复位。 5.4 由用户提供配套设施: ●纯化水(用于清洗) ●饮用水(用于清洗) ●电力供应:380V(3 相五线制) ●地漏排水 ●吸尘设施 5.5 技术要求 5.5.1 设备主体要求 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 URS01 1.设备面板、侧板制造材料为优质不锈钢,表面应做不锈钢亚光处理。设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区,无凹凸不平和划痕等缺陷。 必需 2.与物料直接接触的钢部件采用304不锈钢材质或者其他具有医药等级的材料,并能提供相关的材质必需 45.6 设备运行监测及自动控制 5.7 职业健康、安全与环保 证明。 3.直接接触密封件等由制药级(或食品级)的材料制造 必需 URS02 1.对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记,标记方式应既要清晰、不易脱落,又能保证表面光洁。 必需 2.管线编码和安装符合 CE 标准或欧盟规范。 必需 3.机械传动装置密封于机台内,所用的润滑剂符合FDA 要求,不得污染洁净室。 必需 4.方形混合机安放在制剂车间混合室内,其位置的参考尺寸见附图,其外形尺寸及工作时运行范围、高度应明确标明,供应商提供设备的 CAD 图纸附在投标文件中。 必需 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 URS03 应配备操作员界面控制面板。该面板应显示、配备设备运行所需的开关、指示器以及相关装置。 必需 URS04 1.设备控制系统配有自动连续运行模式及检修点动运行模式等控制方式。 必需 2.当正常生产时,启动自动连续运行模式,设备按正常模式生产;当检修或调试时,启动检修点动运行模式;自动运行时有原点、定点停机设置。 URS05 带报警并作报警原因提示。 必需 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 URS06 设备满载运行噪音(一米处):小于 50dB。 必需 55.8 服务要求 5.8.1 运输,安装和调试服务要求 URS07 1.设备电气箱,接地可靠,有明显警示标识,尺寸合适,便于维修保养。 必需 2.设备应安装有应急停止开关并安装在操作人附近。 必需 URS08 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操作性。 必需 URS09 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩,电气控制柜装有安全锁,设备要可靠接地,并有防触电保护设置。 必需 URS010 断电时,机器逐渐停稳,以保护操作工、设备,恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。 必需 URS011 吸尘、捕尘设施应有效排出方形混合机产生的粉尘 必需 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 URS012 1.供应商应负责设备的运输,并应有措施确保设备运输途中不受损坏,使设备完好到达甲方现场。 必需 2.供应商应提供设备准确的安装图纸和详细的安装说明,应包括不限于安装准备工作,安装工具清单,安装顺序和安装步骤,安装注意事项。 3.供应商应在设备安装就位后按照甲方的要求进入施工现场对设备安装就位后进行设备调试,并应确保设备各项功能正常,达到设计预期要求。 4.供应商的调试工作应有相应的记录,并应经甲方确认,关键的功能和步骤需在甲方的见证下完成调试工作。 65.8.2 测试和验证服务要求 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 URS013 1.供应商应提供方形混合机的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ的方案,并交甲方审核,经甲方批准后方可使用;包含纸质文档和电子文档。 必需 2. 供应商负责方形混合机的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ的执行并出具报告,这些测试需要在甲方的监督下进行,最终报告应由甲方批准。 3. 供应商应提供但不仅限于以下文件材料: 风险分析(RA)、功能设计说明(FDS)、硬件设计说明(HDS)、软件设计说明(SDS)、操作手册、维护手册、安装手册、备品及易耗品清单、全部的部件清单、安装图纸、设备竣工图纸、报警清单、联锁清单、电气图纸等所有隔离器运输、安装、运行、维护所需的资料。 4.所有的文件应提供纸质版和电子版各一份;必要的纸质版设计与竣工文件均应经过批准。 5.供应商应提供控制系统的安装软件的拷贝件或提供在系统崩溃时系统再安装服务。 6.应随机交付相关的仪器仪表的校准证书、出厂检测报告或证书等。 7.所有关键部件应具备材质证书、有抛光要求的部件应提供粗糙度检测报告。 9.二级供应商提供的部件应具备相应的操作维护手册及证书。 11.供应商在进行 SAT、IQ、OQ 时应自带测试仪器,如果不能提供,应事先通知并告知用户准备。 75.9 文件与投标要求 12.所有测试用仪器应经过校准,并附有在有效期范围内的校准报告复印件。 需求编号 需 求 必需/期望 供应商响应 URS014 1.供应商资质及质量保证资料。 必需 2.设备制造过程记录。 3.产品质量测试以及质检记录。 4.各设备、部件功能标准。 5.软硬件设计标准(规范)。 6.操作手册。 7.维护和服务手册。 8.各部件说明书。 9.计量器具检定合格证。 10.设备流程图、设备外部系统接口图(包括管线、电器位置和接口要求)。 11.设备相关部件厂商资质及证明性文件。 12.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表。 13.材质证明与合格证。 14.建议的备件、消耗品清单。 15.装箱单。 16.部件列表。 17.FAT 方案和报告书。 18.SAT 方案和报告书。 19.DQ 方案和报告书。 20.IQ 方案和报告书。 21.OQ 方案和报告书。 85.10 培训要求 5.11 维修及响应要求 22.PQ 方案和报告书。 URS015 1.质量控制保障体系,详述。 必需 2.服务保障体系,详述。 3.设备加工手段与工艺保障,详述。 4.业绩证明文件,列出近三年重点业绩。 5.资质证明文件。 需求编号 需求 需求/必需 供应商响应 URS016 1.供应商应对甲方的操作人员进行必要的培训,包括但不限于以下项目:设备原理和构成,设备正常生产的操作,设备数据记录和处理,设备紧急停车,需经常拆卸部件的拆卸和组装,设备备品备件的更换,仪表的周期性校准。 必需 2.供应商应对甲方的质量和验证人员进行必要的培训,包括但不限于以下项目:设备原理和构成,设备正常生产的操作,设备的首次确认的方案,设备周期性验证的内容,设备的数据记录和处理。 3.供应商需提供设备操作维护的培训,并有保证培训效果的措施,应提供对应的培训课件。 需求编号 需求 需求/必需 供应商响应 URS017 1.设备整机保修 1 年,终身维修。 2.设备出现故障供应厂商设备维修人员 48 小时内到达设备使用现场。 3.超过保修期后,供应商提供终身维护和咨询服务,相关费用同用户协商。 必需 95.12 相关文件 无

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